FC2ブログ

記事一覧

458. ボナック核酸医薬、米国でフェーズIの治験認可

米国FDAが、この7月に、ボナック核酸医薬(ボナック開発コード BNC-1021、東レ開発コード TRK-250)のフェーズIの治験実施に許可を出したそうだ。
これから進めて、上市目標が、2020年代後半だそうで、当初私が期待していたよりも、数年遅れとなっている。ではあるが、まずは治験許可が下りたことで、スタートが切れたわけだ。

以下引用である。http://cs2.toray.co.jp/news/toray/newsrrs01.nsf/0/DC99E6956DD76691492582CD002015A0

「核酸医薬品はDNAやRNAの働きを利用して、病気を引き起こす遺伝子やタンパク質に作用するタイプの医薬品です。副作用を低減した新たな治療薬となる可能性があることから、低分子医薬品、抗体医薬品などのバイオ医薬品に続く、次世代の医薬品として近年注目されています。

本剤は、肺の線維化に関与する主要な増殖因子であるTGF-β1タンパク質の発現を遺伝子レベルで選択的に阻害することにより、線維化の進行を阻止することを狙いとする核酸医薬品です。

また本剤は、ボナック独自の核酸医薬技術を採用したユニークな構造を有する一本鎖長鎖核酸とすることで、従来の核酸医薬の課題である体内での安定性を向上させ、さらに、吸入剤として肺に直接投与することにより、効率的に標的組織へ到達させることが期待される新しいコンセプトの医薬品です。

東レは、第Ⅰ相臨床試験を推進し、IPF患者を対象として吸入投与にて安全性・忍容性・薬物動態の確認を行います。また、動物モデルを用いた非臨床試験において確認された本剤の肺の線維化進行抑制について、第Ⅱ相臨床試験にて確認を行うことを目標とします。さらに、東レ及びボナックは、現在、核酸医薬の合成法についても、両社の経験と技術を生かし、革新的製造技術の開発にも共同で取り組み、段階的に臨床試験を進めて2020年代後半の上市を目指します。」



にほんブログ村
関連記事
スポンサーサイト

コメント

コメントの投稿

非公開コメント

プロフィール

ゆりりん

Author:ゆりりん
1962年生まれの56歳、京阪神に生息。
2014年12月末にIPFの告知を受けてから、経過と探求の日々を綴っています